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ACTUALIZACION DE REGISTROS

“¿Para qué tanto, si es de los fármacos más viejos que hay?”

Opinión

ErrecaldeJORGE ERRECALDE
Presidente del INCAM
jerrecal@yahoo.com

ACTUALIZACION DE REGISTROS

La del título es una de las preguntas más escuchadas al dialogar con los referentes de distintos laboratorios en el marco del registro (o su actualización) de productos farmacológicos ante el Senasa…
La mayoría de las veces, simplemente he callado; mientras que en algunas otras –y sin mayores éxitos-, traté de explicar que la investigación contribuye con el dossier del producto.
Además y si el fármaco en cuestión fuera “tan viejo”, a nadie le interesaría…
Existen productos que, a pesar de estar en el mercado hace años, conservan su eficacia y justifican el esfuerzo de desarrollar nuevas formulaciones. Que quede claro: una nueva formulación no es cosa sencilla; y menos si se trata de asociaciones de drogas o principios activos. La formulación de una molécula “vieja” no es un proceso simple; no se trata de averiguar su composición centesimal y copiarla. Es decir: no sabemos si la o las drogas son idénticas, si no lo averiguamos y no sabemos si los vehículos o excipientes son iguales, si no lo determinamos.
Asimismo, no sabemos cuál fue el proceso de elaboración del producto original, aunque sí conozcamos muy bien la fórmula.
De lo único que “se salva” un nuevo producto genérico es de pasar por los filtros de desarrollo de la molécula original. En efecto, cuando decimos que una molécula es “vieja”, tenemos razón: toda la información concerniente a eficacia, toxicidad aguda y crónica, farmacocinética, etc, de la misma está a nuestra disposición. Pero de la molécula, no de nuestra formulación. Entonces ¿es válida la excusa de “droga vieja” para pretender no hacer investigación y desarrollo y lanzar un producto al mercado? No, no lo es.

¿Por qué esto es así?

Puede que las características del fármaco puro (de una calidad que no es la que se usa industrialmente) sean conocidas. El fármaco técnico tiene, ante todo, determinado grado de pureza que, aunque el proveedor sea de confianza, debe ser controlado frente a estándares conocidos. Si uno de ellos contiene, por ejemplo, 74% de potencia en lugar del 95% declarado, su precio debería ser 21% más bajo (deberé incluir un 21% más en la formulación). Por ello, debemos controlar potencia (sin considerar eventuales contaminantes entre las impurezas).
Al mismo tiempo, este fármaco técnico debe tener un determinado tamaño de partícula, crítico a la hora de la formulación.
La biodisponibilidad de suspensiones o la dispersión de aerosoles son absolutamente dependientes del tamaño de partícula, por ejemplo.
La micronización del fármaco técnico es (a potencia conocida) una forma de asegurarse calidad y homogeneidad entre partidas.
Además, homogeneiza características biofarmacéuticas entre partidas.
Los excipientes o vehículos, siempre connsiderados personajes secundarios, tienen tanta incidencia como el principio activo: serán los que rijan fundamentalmente disolución, solubilización y absorción. Y, como consecuencia de ello, la biodisponibilidad.
¿Debe el laboratorio investigar en formulaciones a base de moléculas “antiguas”? Sí.
¿Debe el veterinario exigir investigación como soporte de un producto, además de buenas condiciones de venta? Sí. También.
Es clave comprender la diferencia entre drogas “viejas” y formulaciones nuevas, a las que no les cabe mása que demostrar eficacia y seguridad, lo cual –junto con la garantía GMP- asegurará su calidad.

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