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ARMONIZACION INTERNACIONAL DE REQUISITOS

“Introducir estándares globales para registrar nuevos productos veterinarios”

Por primera vez, el directorio del VICH se reunió en Sudamérica. Y más precisamente en Buenos Aires, donde también tuvo lugar el Foro de Extensión que impulsa la organización internacional. Dialogamos con los principales protagonistas.

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Aunque muchas veces se pierda de vista, detrás de cada fármaco y/o vacuna que veterinarios recomiendan y propietarios de animales de producción o tenedores de mascotas utilizan hay un mundo. Y uno con muchas regulaciones… y siglas, como lo es la del VICH, un programa trilateral (conformado inicialmente por representantes de la industria de laboratorios y de los organismos regulatorios de los países de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos). ¿Para qué sirve? Está destinado a armonizar los requisitos técnicos para el registro de medicinas de uso veterinarios.
Lanzado en 1996, el directorio del VICH fue incorporando a otros países miembros como Canadá, Nueva Zelanda, Australia y, recientemente, Sudáfrica.
Vale decir que esta entidad es patrocinada por la OIE, con la cual desde un inicio se acordó que en lo que respecta a las normas de inocuidad de los alimentos (responsabilidad del Codex y del JECFA), el VICH desempeñaría un papel complementario.
Tal como efectivamente ocurre.
En ese marco, el foco quedó puesto en la posibilidad de establecer y aplicar requisitos técnicos armonizados para el registro de medicamentos veterinarios, con el objetivo de que cumplan las normas de alta calidad, seguridad y eficacia y reduzcan al mínimo el uso de animales de ensayo y los costos de desarrollo del producto. Pero con el paso del tiempo esos objetivos fueron avanzando hasta confluir en el actual: “proporcionar una base para una armonización internacional más amplia de los requisitos de registro”.

En Buenos Aires
Realizado este breve repaso, nos introducimos de lleno en la noticia.
Entre los pasados 27 de febrero y 2 de marzo, se concretó en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires la 34º reunión del directorio del VICH, donde también tuvo lugar la 8º edición del Foro de Extensión que propone la organización para vincularse con un grupo de países todo el mundo (incluido Argentina) que aún no incorporaron sus guías y normativas.
Esta fue la primera vez que esta reunión se realiza en Sudamérica (la próxima será en Japón) y contó con la asistencia de casi 50 representantes oficiales e industriales de Argentina, Brasil, Japón, Francia, Marruecos, Nigeria, Ucrania, Uganda, Emiratos Árabes Unidos, Australia, Nueva Zelanda, Tailandia, Estados Unidos, Canadá y Sudáfrica.
“Participamos activamente en la discusión de las normativas técnicas puesto que todavía existen algunas diferencias en los sistemas de registro de los distintos países”, le explicó a MOTIVAR el Dr. Enrique Argentino, secretario del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET). Y agregó: “Es clave asistir a estos encuentros puesto que las normativas que propone el VICH están siendo adoptadas en distintas regiones y países. En la medida que la industria local pretenda avanzar con sus exportaciones hacia esos destinos deberá conocer y estar al tanto de todos estos procesos de armonización”.
Destacando que, por iniciativa de los norteamericanos, Argentina ocupó el lugar de anfitrión que le correspondía a Estados Unidos y agradeciendo el apoyo brindado por Caprove para la realización del evento, Argento destacó que el CAMEVET haya podido participar del Foro. “Estamos satisfechos por haberlo logrado”, dijo el funcionario que en los próximos meses dejará su cargo. Párrafo aparte para la cámara de laboratorios, la cual también patrocinó una cena de camaradería con los integrantes del Foro y acciones en la Academia Nacional de Agronomía y Veterinaria.

Industria y autoridades
En diálogo con este medio, Carlos Francia (Caprove) destacó la importancia de que las industrias locales intenten acercarse a las propuestas del VICH pero a la vez “hacerles ver a sus representantes la realidad local, marcando las diferencias que pueden existir desde lo técnico, climático o geográfico con las propuestas que se generan a nivel internacional”.
MOTIVAR también entrevistó a Carel du Marchie Sarvaas, director ejecutivo de Health for Animal, organización sin fines de lucro que representa al sector de los fabricantes de productos farmacéuticos veterinarios y vacunas en todo el mundo.
“Uno de los objetivos de esta reunión es avanzar en la simplificación de los procesos para armonizar el registro de productos veterinarios, lo cual permitirá introducir más ágilmente en el mercado una mayor cantidad de tecnologías”, destacó el holandés.
Más allá de esto y tras ser consultado en relación a por qué las industrias de países como Argentina deberían involucrarse en este proceso el funcionario explicó: “Hoy las empresas no podemos mirar a un solo destino; nos orientamos a mercados, como pueden el de Sudamérica, África o Norteamérica. Es demasiado costoso avanzar con el cumplimiento de la regulación de todos los productos en cada país para luego hacerlo en otro”. Y concluyó: “Si en todos los países tenemos las mismas reglas, el mercado crecerá”…

Los temas técnicos
También dialogamos con Mike McGowan, representante de Zoetis e integrante del VICH desde su primera reunión, en 1996. “Buscamos introducir estándares globales para el registro de nuevos productos veterinarios, los cuales deberán demostrar su eficacia, seguridad y calidad de manufactura”, nos explicó. Además, sostuvo la importancia de volcar recursos de manera eficiente para que los servicios regulatorios puedan generar bases “reales y creíbles” en las cuales trabajar.
Párrafo aparte le dedicó McGowan al fenómeno de la resistencia antimicrobiana.
“Todos queremos proteger la salud y el bienestar de los animales, pero también la eficacia de este tipo de productos para poder seguir usándolos”, destacó. Y avanzó: “Desde el VICH trabajamos junto con la OIE para establecer algunos requisitos centrales para el registro de nuevos antimicrobianos, los cuales no solo deberán ser seguros y eficaces, sino también responsablemente aplicados”.
Culminando su entrevista con MOTIVAR (la cual se encuentra disponible –como todas las realizadas en esta cobertura- en el sitio Web motivar.com.ar), McGowen sostuvo que, mientras el VICH ya cuenta con 5 guías sobre farmacovigilancia en proceso de revisión final, aún le resta seguir avanzando en materia de guías específicas para la aprobación de vacunas. “Ha sido prioridad de este último Foro poder compartir el progreso de nuestras normativas y escuchar cuáles son los principales problemas del resto de los países, con el objetivo de compartirles información y ayudarlos a crecer en infraestructura y capacidad regulatoria”, puntualizó.
Jean Pierre Orand
Culminando nuestra cobertura, conversamos también con Jean Pierre Orand, representante de la OIE en París, Francia, quien destacó la importancia de la reunión del VICH en el marco del proceso de armonización regulatoria para productos veterinarios que juegan un rol clave no solo en la salud de los animales, sino también en el bienestar de las personas y el medio ambiente.
“Avanzar en la línea que se está proponiendo nos llevará a consolidar el concepto de animales sanos, comida sana”, le explicó Orand a MOTIVAR. Y agregó: “Llegado el momento que la industria deba cumplir con las mismas reglas en todos los países, se simplificará la presentación de dossiers y demás trámites de aprobación”.
Más allá de esto y reconociendo que lograr este objetivo no será sencillo puesto que “los países ya tienen su regulación”, el francés destacó los ámbitos generados por el Foro que se llevó adelante en Buenos Aires para “seguir avanzando en esta meta sobre pasos firmes”.

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