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SE LLEVO ADELANTE DEL 6 AL 10 DE NOVIEMBRE

CAMEVET 2017: ¿Cuáles fueron los temas que se debatieron en Paraguay?

Con presencia de los sectores públicos y privados, la ciudad de Asunción recibió al XXIII Seminario sobre Armonización del Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Aquí, un repaso por lo ocurrido.

SILVANA D´ONOFRIO
silvanadonofrio@gmail.com
Consultora en Registros para Argentina y Brasil.

En Asunción. Representantes de los distintos servicios veterinarios oficiales y de la industria veterinaria privada formaron parte del debate.

En Asunción. Representantes de los distintos servicios veterinarios oficiales y de la industria veterinaria privada formaron parte del debate.

Entre el 6 y 10 de noviembre se llevó adelante, en Asunción, Paraguay, el XXIII Seminario sobre armonización del registro y control de medicamentos veterinarios promovido por el Comité Americano de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET).
Allí se dieron cita representantes de los distintos servicios veterinarios oficiales y representantes de la industria veterinaria privada, fomentando un ámbito de debate y propuestas adaptado a las necesidades y posibilidades de las áreas de registro de productos veterinarios en América. En este contexto, se desarrollaron diversos temas, muchos de los cuales repasaremos a continuación.

Inquietudes de la industria
El sector privado planteó una serie de interrogantes enfocados con cambios normativos llevados adelante en países como Colombia, El Salvador y Ecuador. En este último caso, las inquietudes estuvieron ligadas a una nueva Resolución que involucra a los países y laboratorios extranjeros.
Esta normativa pone en vigencia el Manual para el Registro de Empresas y Productos de Uso Veterinario e incluye un proceso de habilitación para firmas y países que quieran exportan a Ecuador. En este punto, es importante mencionar que fue la representante oficial ecuatoriana quien, además de explicar dichas exigencias, informó que se amplió el plazo para el cumplimiento de la Resolución a un año (septiembre 2018) y que finalizado dicho término, sólo se autorizará el ingreso de productos que provengan de países y empresas habilitadas.
A su turno, se profundizó en la solicitud de El Salvador en cuanto a la necesidad de contar con estándares primarios de los principios activos para realizar el análisis de los productos que se quieran registrar. En ese sentido, se manifestó preocupación desde el sector industrial privado debido al elevado costo de los mismos, manifestando que se deberían aceptar estándares secundarios trazables a un primario, ya que no existen diferencias entre ambos tipos de estándares.
Finalmente, también se sumó la inquietud por la aparente intención de Colombia de cambiar sus normas y comenzar a exigir una serie de cuestiones surgidas del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas más exigentes a las que ya tienen adoptadas.
En este punto, el sector industrial solicitó que de que realizarse dicho cambio, se exigiera de manera paulatina para permitir el acoplamiento de las empresas a esas nuevas exigencias.
Debido a estas y otras problemáticas puntuales que surgieron y se discutieron en el transcurso de este seminario, se aprobó la idea de asignar un determinado tiempo en la agenda de los siguientes seminarios para el intercambio de opiniones sobre problemas puntuales y concretos que surjan en cada año.
Más allá de esto, se discutió la posibilidad de vincularse con alguna universidad pública para llevar a cabo un curso de capacitación on line sobre los principales temas técnicos que implica el registro de productos veterinarios. El mismo estará destinado al sector privado y al sector oficial. Se creó un comité para seleccionar los contenidos a introducir dentro del curso y para realizar la búsqueda de universidades. El mismo va a ser coordinado por México.
Documentos aprobados en revisión
En lo que respecta al Rotulado de Productos Veterinarios se definió que los oficiales de todos los países miembros del CAMEVET van a trabajar en conjunto para ponerse de acuerdo en las exigencias de los rotulados. Luego esas exigencias armonizadas serán expuestas a una industria que aplaudió la decisión, entendiéndola clave para que se logre finalmente avanzar en la temática. Más allá de esto y ya refiriéndonos a las Normas de Estabilidad, se presentaron las modificaciones propuestas e incorporadas al documento de trabajo que continuará en trámite un año más.

Documentos de trabajo armonizados
En este caso, se aprobó la Guía para la realización de Estudios de Bioequivalencia para Medicamentos Veterinarios. La guía aprobada tiene como objetivo brindar requerimientos para el diseño, realización y evaluación de los estudios de bioequivalencia. A su turno, también se aprobó una Guía para el Registro de Medicamentos Homeopáticos Veterinarios. La relevancia de los productos homeopáticos radica en que no generan residuos en el tejido animal, no generan contaminación ambiental y, debido a su forma de acción, no generan resistencia.
Para el Seminario de 2018 (Ecuador), quedó pendiente la finalización del trámite y aprobación de la Guía para la implementación de un Sistema de Farmacovigilancia.
Sasa en la notificación al organismo oficial de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios sobre los animales, sobre el medio ambiente y los manipuladores, así como la falta de eficacia y los períodos de retiro insuficientes.
En el proceso de notificación participan: el usuario del producto, el veterinario que le prescribió el medicamento (u otro veterinario que el usuario elija), la empresa dueña del registro del producto (firma elaboradora o importadora de productos veterinarios) y el organismo sanitario oficial que se encargará de recibir y procesar todas las notificaciones.
Para facilitar y estimular la notificación inicial, el usuario que detecte el efecto negativo podrá realizar dicha notificación sin la necesidad de completar un formulario fijo. Por el contrario, tanto el veterinario como la empresa propietaria del registro del producto deberán hacerlo a través del llenado de formularios específicos.
Toda firma que tenga productos veterinarios registrados deberá contar con un responsable de la farmacovigilancia.

Pendientes
Continúan en trámite otros documentos como: Guía para el registro de Kits de diagnóstico para enfermedades; Guía para el diagnóstico de resistencia a los antiparasitarios y una Guía para prueba de potencia para vacunas que contengan Virus de Diarrea Viral Bovina. Por otro lado, se retomó el grupo de trabajo para productos que no requerirían registro, productos sin indicación terapéutica.

Punto de inicio
Luego de haber sido expuesta por Brasil una presentación sobre las indicaciones y beneficios de la terapia con células madres, se aprobó la presentación del documento y se formó un grupo de trabajo que será coordinado por dicho país. Se encargará de comenzar a desarrollar una Guía para las Buenas Prácticas de Fabricación en establecimientos de procesamiento celular.

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