fbpx
MOTIVAR DECARGA – MAYO 2021 MAIN
HomePosts Tagged "CAMEVET"

El estadounidense Armando Hoet estuvo presente en Paraguay, compartiendo información central sobre los mecanismos que rigen este fenómeno con implicancias tanto en la salud humana, como animal.

Silvana D´OnofrioSILVANA D´ONOFRIO
silvanadonofrio@gmail.com
Veterinaria. Consultora en Registros para Argentina y Brasil.

Durante el XXIII Seminario sobre armonización del registro y control de medicamentos veterinarios realizado por el Comité Americano de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) en Asunción, Paraguay, en los primeros días de noviembre de 2017, se plantearon diversos temas de interés tanto para los sectores oficiales, como para la industria veterinaria regional. Vale decir que aquellos interesados en obtener más información sobre los ejes temáticos allí desarrollados pueden hacerlo accediendo al artículo “CAMEVET 2017: ¿Cuáles fueron los temas que se debatieron en Paraguay?”, ya disponible en la Web motivar.com.ar.
Dicho esto, vale destacar que en esta oportunidad el CAMEVET brindó también un Seminario regional sobre resistencia a los antimicrobianos, en el cual se destacó la participación de Armando Hoet, director en Salud Pública Veterinaria, de la Universidad de Ohio, en los Estados Unidos.
Allí, el profesional compartió información científica para que los participantes podamos tener un conocimiento básico de los mecanismos de la RAM, fenómeno con implicancias tanto en la salud humana, como animal.
En ese marco, se presentó al problema desde el enfoque de “Una Sola Salud” para comprender la multiplicidad de factores que influyen en el origen, transmisión e incremento de la RAM a nivel global.

Definiciones básicas y concretas

Actualización. Martín Minassian repasó las principales acciones de la OIE frente a la RAM.

Actualización. Martín Minassian repasó las principales acciones de la OIE frente a la RAM.

En primer lugar, Hoet marcó las claras diferencias que existen entre dos fenómenos claramente definidos: la presencia de residuos de antimicrobianos en los alimentos y la resistencia a los mismos, propiamente dichos.
“Se trata de dos problemas distintos sobre los cuales se suele generar confusión”, explicó el disertante. Y avanzó: “El primero de ellos tiene que ver con la presencia de residuos químicos en los tejidos comestibles de los animales. Hay que destacar que buena parte de los países de América cuentan con buenos programas orientados al tema, desarrollados para la vigilancia y monitoreo”.
Ahora bien, ya refiriéndose puntualmente a la resistencia antimicrobiana, Hoet sostuvo que se trata de la presencia de microorganismos multirresistentes que llevan a que muchas veces fallen los tratamientos, aumentado los índice de morbilidad y mortalidad.
“En este caso, los sistemas de vigilancia no existen o no están bien articulados en nuestros países”, resaltó en su presentación. Y profundizó explicando que la resistencia bacteriana puede ser natural o adquirida: “La que nos preocupa es esta última puesto que se trata de cambios genéticos que ocurren en las bacterias, haciéndolas resistentes a drogas a las cuales antes eran susceptibles”.
Durante el seminario, también quedó claro que la RAM es un fenómeno milenario, que existe desde que existen los microorganismos.
Sin embargo, el uso inapropiado de las drogas antimicrobianas ha aumentado la presión de selección sobre dichas bacterias, acelerando el proceso natural.
Vale decir aquí que, tal como explicara Hoet, la resistencia antimicrobiana se puede generar por dos mecanismos: las mutaciones genéticas y la transferencia horizontal de genes. “Las mutaciones genéticas son procesos excepcionales, pero una vez que ocurren no hay vuelta atrás. Se transmiten de generación en generación y, aunque es naturalmente lento, se acelera con el uso de los antibióticos”, detalló el norteamericano.
Y profundizó: “La transferencia horizontal de genes es el mecanismo mediante el cual una bacteria le pasa a otra los genes de la resistencia. Este es el mecanismo que más preocupa, ya que una vez que estos genes funcionan, se dispersan velozmente en todas las direcciones entre animales y personas. Una vez que las bacterias adquieren los mecanismos de la resistencia ya no hay vuelta atrás”.
Para finalizar, el disertante fue contundente en cuanto a que la RAM es un proceso natural que no se puede detener y que la estrategia a adoptar tiene que ver con tomar las medidas necesarias para desacelerarlo y ganar tiempo así para conseguir otras alternativas a los antibióticos.
“Esta es la principal amenaza para la salud pública en el siglo XXI”, concluyó Armando Hoet en Paraguay.

¿Y los organismos globales?
A lo largo del seminario, fue Martín Minassian, de la Representación Regional de la OIE para las Américas quien presentara una actualización de las actividades de la Organización Mundial para la Salud Animal en el ámbito de la resistencia a los antimicrobianos.
A su vez, se describieron las actividades concretadas por todas las organizaciones internacionales y regionales que están participando de la lucha conjunta contra la resistencia a los antimicrobianos: OMS (Organización Mundial de la Salud); FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura); IICA (Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura) y OIRSA (Organismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria).

Trabajo a futuro
Una de las conclusiones a las cuales se arribó en el Seminario Regional sobre Resistencia a los Antimicrobianos realizado en el marco del CAMEVET 2017 tiene que ver con comprender la importancia de que todos los países del Continente desarrollen e implementen planes nacionales de vigilancia y control específicos.
Es importante el trabajo conjunto entre los servicios de salud y de sanidad animal y calidad agroalimentaria, tal como ocurre en Argentina, así como también fomentar la interacción y colaboración público privada para implementar y mejorar los sistemas de recopilación de datos sobre el uso de antimicrobianos.
Todos los actores de la cadena alimenticia son importantes, pero el rol central lo tienen los veterinarios, ya que son ellos quienes están en contacto directo con los animales, teniendo a su vez la posibilidad de tomar y transmitir conciencia en la clara necesidad de comenzar a utilizar los antibióticos de una manera más adecuada.

PARA SEGUIR DE CERCA LA TEMATICA

Conclusiones de la VI Jornada sobre Resistencia Microbiana

Ya está disponible el documento que incorpora las Conclusiones surgidas luego de realizada la VI Jornada Interacadémica Internacional sobre “Resistencia Microbiana: un abordaje transdisciplinario”, los pasados 23 y 24 de noviembre, en Buenos Aires.
Para acceder al material, pueden escribirnos a redaccion@motivar.com.ar.
Vale recordar que el encuentro fue organizado de manera conjunta por las Academias Nacionales de Agronomía y Veterinaria (ANAV), Medicina y Farmacia y Bioquímica, a las que se sumaron las academias nacionales de Veterinaria y Medicina de Uruguay. Allí se dieron cita más de 100 expertos de distintas disciplinas, entre los cuales también se encontraban representantes de laboratorios veterinarios (nacionales y multinacionales) que operan en nuestro país.
El temario abarcó distintos puntos de vista y todas las conferencias fueron transmitidas en vivo desde el Canal de YouTube de la ANAV, donde ya se encuentran almacenadas para los interesados en revivirlas de manera completa.

Con presencia de los sectores públicos y privados, la ciudad de Asunción recibió al XXIII Seminario sobre Armonización del Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Aquí, un repaso por lo ocurrido.

SILVANA D´ONOFRIO
silvanadonofrio@gmail.com
Consultora en Registros para Argentina y Brasil.

En Asunción. Representantes de los distintos servicios veterinarios oficiales y de la industria veterinaria privada formaron parte del debate.

En Asunción. Representantes de los distintos servicios veterinarios oficiales y de la industria veterinaria privada formaron parte del debate.

Entre el 6 y 10 de noviembre se llevó adelante, en Asunción, Paraguay, el XXIII Seminario sobre armonización del registro y control de medicamentos veterinarios promovido por el Comité Americano de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET).
Allí se dieron cita representantes de los distintos servicios veterinarios oficiales y representantes de la industria veterinaria privada, fomentando un ámbito de debate y propuestas adaptado a las necesidades y posibilidades de las áreas de registro de productos veterinarios en América. En este contexto, se desarrollaron diversos temas, muchos de los cuales repasaremos a continuación.

Inquietudes de la industria
El sector privado planteó una serie de interrogantes enfocados con cambios normativos llevados adelante en países como Colombia, El Salvador y Ecuador. En este último caso, las inquietudes estuvieron ligadas a una nueva Resolución que involucra a los países y laboratorios extranjeros.
Esta normativa pone en vigencia el Manual para el Registro de Empresas y Productos de Uso Veterinario e incluye un proceso de habilitación para firmas y países que quieran exportan a Ecuador. En este punto, es importante mencionar que fue la representante oficial ecuatoriana quien, además de explicar dichas exigencias, informó que se amplió el plazo para el cumplimiento de la Resolución a un año (septiembre 2018) y que finalizado dicho término, sólo se autorizará el ingreso de productos que provengan de países y empresas habilitadas.
A su turno, se profundizó en la solicitud de El Salvador en cuanto a la necesidad de contar con estándares primarios de los principios activos para realizar el análisis de los productos que se quieran registrar. En ese sentido, se manifestó preocupación desde el sector industrial privado debido al elevado costo de los mismos, manifestando que se deberían aceptar estándares secundarios trazables a un primario, ya que no existen diferencias entre ambos tipos de estándares.
Finalmente, también se sumó la inquietud por la aparente intención de Colombia de cambiar sus normas y comenzar a exigir una serie de cuestiones surgidas del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas más exigentes a las que ya tienen adoptadas.
En este punto, el sector industrial solicitó que de que realizarse dicho cambio, se exigiera de manera paulatina para permitir el acoplamiento de las empresas a esas nuevas exigencias.
Debido a estas y otras problemáticas puntuales que surgieron y se discutieron en el transcurso de este seminario, se aprobó la idea de asignar un determinado tiempo en la agenda de los siguientes seminarios para el intercambio de opiniones sobre problemas puntuales y concretos que surjan en cada año.
Más allá de esto, se discutió la posibilidad de vincularse con alguna universidad pública para llevar a cabo un curso de capacitación on line sobre los principales temas técnicos que implica el registro de productos veterinarios. El mismo estará destinado al sector privado y al sector oficial. Se creó un comité para seleccionar los contenidos a introducir dentro del curso y para realizar la búsqueda de universidades. El mismo va a ser coordinado por México.
Documentos aprobados en revisión
En lo que respecta al Rotulado de Productos Veterinarios se definió que los oficiales de todos los países miembros del CAMEVET van a trabajar en conjunto para ponerse de acuerdo en las exigencias de los rotulados. Luego esas exigencias armonizadas serán expuestas a una industria que aplaudió la decisión, entendiéndola clave para que se logre finalmente avanzar en la temática. Más allá de esto y ya refiriéndonos a las Normas de Estabilidad, se presentaron las modificaciones propuestas e incorporadas al documento de trabajo que continuará en trámite un año más.

Documentos de trabajo armonizados
En este caso, se aprobó la Guía para la realización de Estudios de Bioequivalencia para Medicamentos Veterinarios. La guía aprobada tiene como objetivo brindar requerimientos para el diseño, realización y evaluación de los estudios de bioequivalencia. A su turno, también se aprobó una Guía para el Registro de Medicamentos Homeopáticos Veterinarios. La relevancia de los productos homeopáticos radica en que no generan residuos en el tejido animal, no generan contaminación ambiental y, debido a su forma de acción, no generan resistencia.
Para el Seminario de 2018 (Ecuador), quedó pendiente la finalización del trámite y aprobación de la Guía para la implementación de un Sistema de Farmacovigilancia.
Sasa en la notificación al organismo oficial de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios sobre los animales, sobre el medio ambiente y los manipuladores, así como la falta de eficacia y los períodos de retiro insuficientes.
En el proceso de notificación participan: el usuario del producto, el veterinario que le prescribió el medicamento (u otro veterinario que el usuario elija), la empresa dueña del registro del producto (firma elaboradora o importadora de productos veterinarios) y el organismo sanitario oficial que se encargará de recibir y procesar todas las notificaciones.
Para facilitar y estimular la notificación inicial, el usuario que detecte el efecto negativo podrá realizar dicha notificación sin la necesidad de completar un formulario fijo. Por el contrario, tanto el veterinario como la empresa propietaria del registro del producto deberán hacerlo a través del llenado de formularios específicos.
Toda firma que tenga productos veterinarios registrados deberá contar con un responsable de la farmacovigilancia.

Pendientes
Continúan en trámite otros documentos como: Guía para el registro de Kits de diagnóstico para enfermedades; Guía para el diagnóstico de resistencia a los antiparasitarios y una Guía para prueba de potencia para vacunas que contengan Virus de Diarrea Viral Bovina. Por otro lado, se retomó el grupo de trabajo para productos que no requerirían registro, productos sin indicación terapéutica.

Punto de inicio
Luego de haber sido expuesta por Brasil una presentación sobre las indicaciones y beneficios de la terapia con células madres, se aprobó la presentación del documento y se formó un grupo de trabajo que será coordinado por dicho país. Se encargará de comenzar a desarrollar una Guía para las Buenas Prácticas de Fabricación en establecimientos de procesamiento celular.

Por primera vez, el directorio del VICH se reunió en Sudamérica. Y más precisamente en Buenos Aires, donde también tuvo lugar el Foro de Extensión que impulsa la organización internacional. Dialogamos con los principales protagonistas.

MIRA LAS ENTREVISTAS EN VIDEO FULL HD

Aunque muchas veces se pierda de vista, detrás de cada fármaco y/o vacuna que veterinarios recomiendan y propietarios de animales de producción o tenedores de mascotas utilizan hay un mundo. Y uno con muchas regulaciones… y siglas, como lo es la del VICH, un programa trilateral (conformado inicialmente por representantes de la industria de laboratorios y de los organismos regulatorios de los países de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos). ¿Para qué sirve? Está destinado a armonizar los requisitos técnicos para el registro de medicinas de uso veterinarios.
Lanzado en 1996, el directorio del VICH fue incorporando a otros países miembros como Canadá, Nueva Zelanda, Australia y, recientemente, Sudáfrica.
Vale decir que esta entidad es patrocinada por la OIE, con la cual desde un inicio se acordó que en lo que respecta a las normas de inocuidad de los alimentos (responsabilidad del Codex y del JECFA), el VICH desempeñaría un papel complementario.
Tal como efectivamente ocurre.
En ese marco, el foco quedó puesto en la posibilidad de establecer y aplicar requisitos técnicos armonizados para el registro de medicamentos veterinarios, con el objetivo de que cumplan las normas de alta calidad, seguridad y eficacia y reduzcan al mínimo el uso de animales de ensayo y los costos de desarrollo del producto. Pero con el paso del tiempo esos objetivos fueron avanzando hasta confluir en el actual: “proporcionar una base para una armonización internacional más amplia de los requisitos de registro”.

En Buenos Aires
Realizado este breve repaso, nos introducimos de lleno en la noticia.
Entre los pasados 27 de febrero y 2 de marzo, se concretó en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires la 34º reunión del directorio del VICH, donde también tuvo lugar la 8º edición del Foro de Extensión que propone la organización para vincularse con un grupo de países todo el mundo (incluido Argentina) que aún no incorporaron sus guías y normativas.
Esta fue la primera vez que esta reunión se realiza en Sudamérica (la próxima será en Japón) y contó con la asistencia de casi 50 representantes oficiales e industriales de Argentina, Brasil, Japón, Francia, Marruecos, Nigeria, Ucrania, Uganda, Emiratos Árabes Unidos, Australia, Nueva Zelanda, Tailandia, Estados Unidos, Canadá y Sudáfrica.
“Participamos activamente en la discusión de las normativas técnicas puesto que todavía existen algunas diferencias en los sistemas de registro de los distintos países”, le explicó a MOTIVAR el Dr. Enrique Argentino, secretario del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET). Y agregó: “Es clave asistir a estos encuentros puesto que las normativas que propone el VICH están siendo adoptadas en distintas regiones y países. En la medida que la industria local pretenda avanzar con sus exportaciones hacia esos destinos deberá conocer y estar al tanto de todos estos procesos de armonización”.
Destacando que, por iniciativa de los norteamericanos, Argentina ocupó el lugar de anfitrión que le correspondía a Estados Unidos y agradeciendo el apoyo brindado por Caprove para la realización del evento, Argento destacó que el CAMEVET haya podido participar del Foro. “Estamos satisfechos por haberlo logrado”, dijo el funcionario que en los próximos meses dejará su cargo. Párrafo aparte para la cámara de laboratorios, la cual también patrocinó una cena de camaradería con los integrantes del Foro y acciones en la Academia Nacional de Agronomía y Veterinaria.

Industria y autoridades
En diálogo con este medio, Carlos Francia (Caprove) destacó la importancia de que las industrias locales intenten acercarse a las propuestas del VICH pero a la vez “hacerles ver a sus representantes la realidad local, marcando las diferencias que pueden existir desde lo técnico, climático o geográfico con las propuestas que se generan a nivel internacional”.
MOTIVAR también entrevistó a Carel du Marchie Sarvaas, director ejecutivo de Health for Animal, organización sin fines de lucro que representa al sector de los fabricantes de productos farmacéuticos veterinarios y vacunas en todo el mundo.
“Uno de los objetivos de esta reunión es avanzar en la simplificación de los procesos para armonizar el registro de productos veterinarios, lo cual permitirá introducir más ágilmente en el mercado una mayor cantidad de tecnologías”, destacó el holandés.
Más allá de esto y tras ser consultado en relación a por qué las industrias de países como Argentina deberían involucrarse en este proceso el funcionario explicó: “Hoy las empresas no podemos mirar a un solo destino; nos orientamos a mercados, como pueden el de Sudamérica, África o Norteamérica. Es demasiado costoso avanzar con el cumplimiento de la regulación de todos los productos en cada país para luego hacerlo en otro”. Y concluyó: “Si en todos los países tenemos las mismas reglas, el mercado crecerá”…

Los temas técnicos
También dialogamos con Mike McGowan, representante de Zoetis e integrante del VICH desde su primera reunión, en 1996. “Buscamos introducir estándares globales para el registro de nuevos productos veterinarios, los cuales deberán demostrar su eficacia, seguridad y calidad de manufactura”, nos explicó. Además, sostuvo la importancia de volcar recursos de manera eficiente para que los servicios regulatorios puedan generar bases “reales y creíbles” en las cuales trabajar.
Párrafo aparte le dedicó McGowan al fenómeno de la resistencia antimicrobiana.
“Todos queremos proteger la salud y el bienestar de los animales, pero también la eficacia de este tipo de productos para poder seguir usándolos”, destacó. Y avanzó: “Desde el VICH trabajamos junto con la OIE para establecer algunos requisitos centrales para el registro de nuevos antimicrobianos, los cuales no solo deberán ser seguros y eficaces, sino también responsablemente aplicados”.
Culminando su entrevista con MOTIVAR (la cual se encuentra disponible –como todas las realizadas en esta cobertura- en el sitio Web motivar.com.ar), McGowen sostuvo que, mientras el VICH ya cuenta con 5 guías sobre farmacovigilancia en proceso de revisión final, aún le resta seguir avanzando en materia de guías específicas para la aprobación de vacunas. “Ha sido prioridad de este último Foro poder compartir el progreso de nuestras normativas y escuchar cuáles son los principales problemas del resto de los países, con el objetivo de compartirles información y ayudarlos a crecer en infraestructura y capacidad regulatoria”, puntualizó.
Jean Pierre Orand
Culminando nuestra cobertura, conversamos también con Jean Pierre Orand, representante de la OIE en París, Francia, quien destacó la importancia de la reunión del VICH en el marco del proceso de armonización regulatoria para productos veterinarios que juegan un rol clave no solo en la salud de los animales, sino también en el bienestar de las personas y el medio ambiente.
“Avanzar en la línea que se está proponiendo nos llevará a consolidar el concepto de animales sanos, comida sana”, le explicó Orand a MOTIVAR. Y agregó: “Llegado el momento que la industria deba cumplir con las mismas reglas en todos los países, se simplificará la presentación de dossiers y demás trámites de aprobación”.
Más allá de esto y reconociendo que lograr este objetivo no será sencillo puesto que “los países ya tienen su regulación”, el francés destacó los ámbitos generados por el Foro que se llevó adelante en Buenos Aires para “seguir avanzando en esta meta sobre pasos firmes”.

Dialogamos con Milena Aguirre del laboratorio Over, quien participó del encuentro y describe los principales puntos que allí se desarrollaron.

Siempre activa. La nutrida comitiva argentina se destacó en el Seminario.

Siempre activa. La nutrida comitiva argentina se destacó en el Seminario.

El XXII Seminario sobre Armonización de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios organizado por el CAMEVET se llevó adelante a mediados del pasado mes de octubre en México.
Vale decir que el CAMEVET es un grupo de trabajo amparado en el marco de la OIE que ha estado funcionando desde 1992, cuando se efectuó el primer Seminario en la ciudad de Buenos Aires.
Es una institución que reúne los sectores oficiales y privados en un marco de discusión con el objeto de armonizar y homologar las normas de registro y el control de los medicamentos veterinarios, buscando certificar que los productos de la región sean elaborados, registrados y controlados por medio de sistemas equivalentes, de manera de facilitar el comercio de los mismos entre los distintos países.
Específicamente en la pasada edición de México, el Seminario se focalizó en el tratamiento de algunos temas centrales: análisis de las acciones de vinculación con la OIE y el VICH; el Plan estratégico para el período 2015-2020, Farmacovigilancia, la Guía de Bioequivalencia y Acuicultura, entre otros.
Además de esto, se desarrolló un Taller sobre resistencia a los antimicrobianos, abierto a todos los participantes.

En primera persona

Con el objetivo de conocer más sobre los temas desarrollados en la pasada edición del CAMEVET, MOTIVAR dialogó con Milena Aguirre, responsable de Aseguramiento de Calidad y Registros del laboratorio Over.
“Sin dudas que Argentina es uno de los países más activos en el marco de este tipo de encuentros, formando parte también de la mesa directiva del Comité”, nos explicó la Licenciada en Química de la UNL que ostenta más de 20 años de trayectoria en la empresa de Santa Fe.
“Una de los temas que se atendieron en esta oportunidad fue la confección de guías sobre Farmacovigilancia, Buenas prácticas de distribución y transporte y Bioequivalencia (módulo coordinado por la Argentina)”, detalló Aguirre. Y avanzó: “Seguiremos trabajando también sobre los rotulados únicos de los productos veterinarios, pensando fundamentalmente en los laboratorios exportadores”.
Vale decir que nuestra entrevistada participó junto con la Dra. Andrea Fraga (Vetanco) de la presentación de un documento coordinado por Caprove (donde también participó Senasa) para difundir la posición Argentina sobre la revisión de la norma de Estabilidad del CAMEVET.
“Trabajaremos para llegar al próximo Seminario con un documento consensuado para ser aprobado”, explicó Aguirre. Y completó: “En el tema específico de los biológicos también se consensuaron documentos y una guía para el test de potencia de vacunas que contienen DVB”.
Otro aspecto destacado por Aguirre fue la realización de un Taller sobre resistencia antimicrobiana, tema central no solo en materia de sanidad animal, sino también vinculado a la Salud Pública. “Argentina tuvo una participación destacada en este marco con la presentación de un trabajo conjunto que llevan adelante el Ministerio de Salud de la Nación con el Senasa”, culminó la integrante del laboratorio Over.
Más participación argentina
Entre otros temas, fueron los Dres. Carlos Francia y Niels Scherling quienes –en representación de Caprove- desarrollaron conceptos sobre la Guía de bioequivalencia y el Rotulado de productos veterinarios, respectivamente.
Asimismo, se destacó la presentación sobre Instructivos para el completado de formularios CAMEVET para el registro de productos farmacológicos y biológicos, a cargo de Federico Luna (Senasa). Por su parte, Carlos Rufrano (Clamevet) avanzó sobre los criterios para la habilitación de Plantas Mixtas (presentación de los resultados de la encuesta preparada por el Grupo de Trabajo), mientras que la Dra. Viviana Parreño, de la Fundación Prosaia, expuso la Guía Prueba de Potencia para vacunas que contengan BVDV.

Allí se desarrolló el XXI Seminario sobre Armonización del Registro y Control, donde representantes de sectores privados y oficiales avanzaron en el tratamiento de temas concretos.

DE LA REDACCION DE MOTIVAR
redaccion@motivar.com.ar

Institucional. Compartimos la tradicional imagen de los asistentes al evento del cual participan los países de la región.

Institucional. Compartimos la tradicional imagen de los asistentes al evento del cual participan los países de la región.

Del 9 al 13 de noviembre se llevó adelante, en Guatemala, el XXI Seminario sobre Armonización del Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, organizado por el CAMEVET. Allí, los representantes privados y oficiales que participaron de las jornadas avanzaron en el debate de temas como el registro de productos homeopáticos y complementos dietarios, así como los fundamentos de una guía de buenas prácticas de almacenaje, transporte y distribución de productos veterinarios.
Además, se generó un interesante intercambio de planteos en torno a la actualidad y el futuro de los productos veterinarios en acuicultura, los promotores de crecimiento y los criterios de aplicación de las definiciones para el registro de producto innovador, genérico, similar y nuevo.
Como hace años, se continuó debatiendo en torno a bioequivalenciasy rotulado de productos, así como también a una política armonizada de genéricos. Por último, se discutió el Plan Estratégico CAMEVET 2015 – 2020.

Lo nuevo

Vale decir que si bien las guías convenidas por el Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios no tienen carácter mandatorio ante los organismos regulatorios, constituyen una referencia sólida por ser avalados por los 20 países miembros. De allí la importancia de destacar los cuatro protocolos argentinos que fueron armonizados para toda la región. Los mismos estuvieron ligados al control de vacunas y fueron presentados por medio de la Fundación PROSAIA: tres consisten en un método alternativo ligado a la potencia de series comerciales de vacunas inactivadas para bovinos, conteniendo virus de IBR, PI3 y Rotavirus Bovino. La cuarta, es una guía actualizada para ensayos de inocuidad en bovinos en etapas previas a obtener la licencia de producto.
Esta última, redactada por la misma comisión ad hoc de Biológicos Veterinarios de PROSAIA, se basó en documentos del VICH vigentes en la Unión Europea y apunta a los ensayos de seguridad (inocuidad) en bovinos en las etapas de desarrollo y registro de vacunas inactivadas.
A la inversa de las anteriores, no aplica a los controles de lotes comerciales y está dirigida a las vacunas inactivadas, término que no es sinónimo de inocuas.
“La diferencia con respecto a las vacunas vivas atenuadas es que las inactivadas no contienen microorganismos vivos. Pero los eventos indeseables que son motivo de reclamos post-vacunación se pueden generar por componentes de la formulación en las vacunas inactivadas, las cuales llevan adyuvantes, mayor concentración de antígeno y otros elementos potenciales de riesgo”, explicó María Marta Vena desde la Fundación. Y enfatizó: “Esto debe registrarse en las etapas de desarrollo de los productos, antes de presentar el registro”.
Más allá de esto, la profesional veterinaria dejó en claro que durante el desarrollo de vacunas inactivadas virales se requieren pruebas de eficacia en bovinos, las cuales son una buena ocasión para registrar eventuales efectos adversos. “En cambio las vacunas bacterianas inactivadas -como las Clostridiales y antiLeptospira- tienen pruebas de potencia oficial mediante desafío en cobayos, ratones o hámster. Por lo tanto la inocuidad en bovinos es un paso que debe garantizarse antes de presentar la vacuna a registro y que frecuentemente genera replanteos de formulación”, agregó la especialista.
Vale decir que esta guía de PROSAIA hace especial foco en el requisito de probar la inocuidad en la categoría de destino (y no en la categoría más joven, como se expresa para otros productos). “Por ejemplo, una vacuna destinada a la etapa reproductiva debe demostrar inocuidad en bovinos adultos. El protocolo propuesto es sencillo y aplicable a registros internos y para la solicitud de licencia de un nuevo producto”, concluyó María Marta Vena.

La misma está inicialmente conformada por las cámaras de laboratorios locales de Brasil, Argentina, Uruguay, Panamá, Costa Rica, Nicaragua, Honduras, Guatemala y El Salvador.

DE LA REDACCION DE MOTIVAR
redaccion@motivar.com.ar

Juntos. Representantes de las cámaras involucradas en FLAIVET.

Juntos. Representantes de las cámaras involucradas en FLAIVET.

La vigésima edición del Seminario sobre Armonización del Registro y Control de Medicamentos Veterinarios para las Américas (CAMEVET) tuvo lugar del 26 al 29 de octubre en Ottawa, Canadá. Allí, tanto los servicios oficiales, como las industrias privadas del Continente debatieron diversos temas, entre los cuales -y una vez más-, se destacó el análisis del grado de implementación de los documentos armonizados entre los países.

Los representantes de los sectores mencionados evaluaron la participación del CAMEVET en el Outreach Forum del VICH y la OIE. Además, se conformó una mesa redonda para analizar la posibilidad o no de avanzar en la aplicación de Guías VICH en nuestra Región, tema con cada vez menos adherentes en las tratativas.

Asimismo y tras debatir el futuro del Foro en base a la puesta en conocimiento de un Plan Estratégico 2015 – 2020, se avanzó en un tema que desde hace algunos años se instaló en la agenda: las guías de buenas prácticas de almacenaje, transporte y distribución de productos veterinarios.

 

Federación de laboratorios

Más allá de esto y según le comentaran a este Periódico MOTIVAR diversos empresarios que viajaron a Canadá, durante esta edición del CAMEVET (más precisamente el pasado 27 de agosto) se produjo la «histórica» conformación de la Federación Latinoamericana de las Industrias Veterinarias Nacionales, denominada FLAIVET.

Vale destacar que esta novedosa entidad nace con la activa participación de entidades que nuclean a laboratorios locales en distintos lugares: ALANAC (Brasil); CLAMEVET (Argentina); ADIPRAVE (Uruguay) y FIVETCA (Federación centroamericana que agrupa a representantes de Panamá, Costa Rica, Nicaragua, Honduras, Guatemala y El Salvador).

En definitiva, se trata de 9 países a los cuales seguramente se estarán sumando algunos más en el corto plazo. Por ejemplo, CEV de Uruguay y dos cámaras mexicanas llevaron la propuesta a sus casas centrales para evaluarla con sus asociados antes de tomar una decisión; lo mismo ocurriría con la representación colombiana.

La iniciativa surgió en la edición 2013 del CAMEVET, momento a partir del cual -y según se sostuvo desde ALANAC- las asociaciones nacionales se decidieron a organizar la formación de FLAIVET «en legítima defensa de los intereses y el de- sarrollo de las industrias de productos veterinarios de capitales latinoamericanos».

 

Los otros temas

Durante el Foro, fue el representante regional de la OIE para las Américas, Martín Minassian, el responsable de avanzar sobre los procedimientos para la participación de CAMEVET en las propuestas para la creación y modificación de estándares en la OIE. A la vez y desde Colombia se planteó el registro para productos homeopáticos, tema al cual Carlos Rufrano, de Argentina, le sumó una serie de avances en cuanto a los criterios para el registro específico de los complementos dietarios.

Claro que esta no fue la única participación nacional, puesto que a las realizadas por CAPROVE en materia de rotulado de productos veterinarios, Enrique Argento (secretario del CAMEVET) y Carlos Francia con las guías relativas a períodos de retiro, se sumó Viviana Parreño (de PROSAIA), quien avanzó en dos guías: una de pruebas de potencia para vacunas con PI-3 y otra de pruebas de potencia para vacunas inactivadas que contengan rotavirus. Tras Parreño, María Vena (por la misma Fundación) propuso conceptos sobre pruebas de seguridad en bovinos.

Se discutió el uso de productos veterinarios en acuicultura, así como también sobre la actualidad de los antimicrobianos y los antiparasitarios, planteándose una serie de propuestas en cuanto al tratamiento de nuevos temas técnicos: criterios de aplicación de las definiciones para el registro de producto innovador, genérico, similar y nuevo; promotores de crecimiento; bioequivalencias e instructivos para el completado de formularios para el registro de productos farmacológicos y biológicos.